Medicīnisko veidņu piegādātājs iesmidzināšanai

Šajā biznesā esmu pavadījis 25 gadus. Sākās 1996. gadā, kad ISO13485 pat nebija redzams vairumam cilvēku. Toreiz "medicīniskais pelējums" nozīmēja, ka jums bija nepieciešama nedaudz labāka dokumentācija un varbūt sertifikāts pie sienas. Tagad? Normatīvā vide ir kļuvusi tik sarežģīta, ka esmu redzējis miljardus{6}}dolāru oriģinālā aprīkojuma ražotāju, kas ir pakļāvušies piegādātāju kvalifikācijai.

 

Lūk, ko neviens jums nepasaka iepriekš:medicīniskās veidņu piegādātāja izvēle nav iepirkuma lēmums. Tas ir riska pārvaldības lēmums.Veidnes izmaksas ir varbūt 40% no tā, ko jūs faktiski iztērēsit instrumenta darbības laikā. Pārējie? Validācija, apkope, kvalitātes nodrošināšana, loģistikas galvassāpes un viss, kas parādās pulksten 2:00, kad jūsu piegādātāja kvalitātes kontroles vadītājs neatbild uz e-pastiem.

Reālie skaitļi aiz medicīniskās pelējuma izmaksām

Ļaujiet man parādīt, cik patiesībā maksā tipisks II klases ierīces veidņu projekts. Tas ir balstīts uz 64 dobumu šļirces mucas veidni, ko mēs citējām pagājušajā gadā, salīdzinot ar to, ko klients galu galā maksāja ar savu "lētāko" alternatīvu:

Klients ieradās pie mums pēc šī visa. Mēs beidzot atjaunojām 40% rīka. Viņu "ietaupījumi" pārvērtās par 57% izmaksu pārsniegšanu.

Es nesaku, ka ārzonas vienmēr ir nepareizi. Mēs atrodamies Šenžeņā, Dieva dēļ. Bet ir ārzonas ar pienācīgu inženiertehnisko atbalstu, un ir ārzonas ar citātu, kurā nekas nav iekļauts, izņemot tēraudu.

Kāda veida piegādātājs jums patiesībā ir nepieciešams?

Šeit izjaucas lielākā daļa iepirkuma komandu. Viņi nosūta vienu un to pašu piedāvājumu 15 piegādātājiem, sākot no prototipu veikaliem un beidzot ar pilnu -pakalpojumu līgumu ražotājiem. Tas ir tāpat kā palūgt pārtikas kravas automašīnai un Michelin restorānam solīt cenu par jūsu kāzu ēdināšanu.

Šis ir mans godīgais viedoklis: ja jūsu ikgadējais apjoms ir mazāks par 50 000 detaļu, rūpīgi pārdomājiet, vai iesmidzināšana ir pat pareizais process. 3D drukāšana un silikona liešana ir kļuvušas pietiekami labas, lai veiktu maza apjoma-medicīnas līdzekļus, tāpēc instrumenti vairs ne vienmēr ir jēgas.

Sertifikācijas jautājums Ikviens kļūdās

Es pastāvīgi dzirdu šo: "Vai jums ir ISO13485?"

Jā, mēs to darām. Tā dara 500 citi Guandunas veikali. Sertifikāts gandrīz neko nepasaka par faktiskajām spējām.

Kas jums būtu jājautā:

FDA{0}}regulētajiem produktiem:

• Kad bija jūsu pēdējā FDA pārbaude? (Ja viņi saka: "mums nekad nav veikta pārbaude", tas ne vienmēr ir slikti, tas tikai nozīmē, ka viņu klienti ir veikuši reģistrāciju. Taču viņiem vajadzētu zināt atbildi.)
• Vai varat parādīt savu CAPA žurnālu par pēdējiem 12 mēnešiem? Nevis slēgtās preces. Atvērtās. Tas man saka, kā viņi risina problēmas.
• Kam pieder iesmidzināšanas formēšanas validācijas protokols? (Pareizā atbilde: jūs to darāt. Bet labam piegādātājam ir veidnes un viņš zina, kāda IQ/OQ/PQ dokumentācija jums būs nepieciešama.)

Lai nodrošinātu atbilstību ES MDR:

• Kā jūs veicat izsekojamības prasības saskaņā ar II pielikumu? (Ja viņi izskatās apmulsuši, dodieties prom. MDR dokumentācijas prasības nav joks.)
• Kā jūs saņemat paziņojumus par būtiskām izmaiņām?

Pēdējais ir kritisks. Es zinu par katetra projektu, kas neizdevās pirms-klīniski, jo sveķu piegādātājs nomainīja piedevas iepakojumu, nevienam nepaziņojot. Molder to neuztvēra. Ierīču uzņēmums to neuztvēra. Ikviens uzzināja, kad produktam neizdevās bioloģiskās saderības pārbaude 8 mēnešus pēc izstrādes. Tādas lietas notiek vairāk, nekā jūs domājat.

IA aprēķins: kad kvalitatīvi rīki atmaksājas?

Labi, veiksim matemātiku, kas patiesībā ir svarīga iepirkumam.

Scenārijs: 500 000 detaļu/gadā ražošana, 5 gadu instrumenta kalpošanas laiks, II klases medicīnas ierīce

Budžeta instruments maksā par 185% vairāk par vienu daļu visā tā kalpošanas laikā. Un tas pat neietver regulatīvo risku, ja detaļu lūžņi nonāk pie klientiem.

Es izņēmu lūžņu un dīkstāves skaitļus no mūsu iekšējiem datiem, kā arī dažus etalonus no Plastics Today. Jūsu nobraukums būs atšķirīgs, taču modelis ir spēkā: lēti instrumenti ir dārgi instrumenti.

Ko mēs patiesībā darām ABIS

Īss konteksts par mums: 400+ veidņu gadā Šenžeņā, aptuveni 60% nonāk medicīnas un automobiļu klientiem Eiropā un Ziemeļamerikā. Mēs to darām kopš 1996. gada.

Mūsu medicīniskajā klāstā ir daudz vienreizlietojamiem{0}}cavity instrumentiem: šļirču komponentiem, katetra centrmezgliem, IVF palīgmateriāliem, diagnostikas kasetnēm. Tādas lietas, kurām nepieciešams ±0,02 mm 64 vai 128 dobumos un CPK virs 1,33 kritiskos izmēros.

Mums ir 100 000. klases tīrā telpa medicīnas ražošanai. Tā nav 7. klase, teikšu godīgi. Ja jūs izgatavojat implantējamus izstrādājumus, kuriem nepieciešama ISO 5. vai 6. klases vide, mēs neesam jūsu veikals. Es varu norādīt uz diviem piegādātājiem Vācijā, kuri to dara labi.

Kas mums padodas:

• DFM atsauksmes, pirms apņematies izmantot rīkus (mēs atklājam problēmas, kuru dēļ pēc{1}}rīku labošana izmaksātu 20 000 ASV dolāru)
• Vairāku-dobumu instrumenti, kur dobuma-līdz{2}}dobuma konsekvencei ir nozīme
• Pilnas dokumentācijas paketes IQ/OQ/PQ atbalstam
• Inženiertehniskās izmaiņas bez 6 nedēļu izpildes laika

Ko mēs neesam labi:

• Steidziet prototipu darbus (dodieties uz Proto Labs, tie ir ātrāki)
• Mikro-formēšana, kas mazāka par 0,5 g (labāk ir Accumold un MTD)
• Rīki, kurus vēlaties izmantot savā rūpnīcā (šeit mēs esam iestatīti ražošanai, nevis tikai{0}}rīku tirdzniecībai, lai gan mēs to darām reizēm)

Validācijas izmaksas, par kurām neviens neplāno

Vēl viena lieta, ko iepirkumu komandas pastāvīgi nenovērtē: validācija.

Medicīniskā iesmidzināšana ir tas, ko FDA sauc par "īpašu procesu". Jūs nevarat pārbaudīt detaļas kvalitāti pēc tās formēšanas. Pats process ir jāapstiprina. Tas nozīmē IQ/OQ/PQ protokolus, kas nozīmē dokumentāciju, kas nozīmē mērījumus, kas nozīmē naudu.

Reāls piemērs no projekta, kuru atbalstījām pagājušajā gadā: 96 dobumu veidne, 8 kritiskie izmēri katrā dobumā, klients vēlējās pilnus CPK datus PQ. Tas ir 768 mērījumi vienā šāvienā, 30 šāvieni vienā skrējienā, 3 piegājieni PQ. Mēs runājam par 69 120 datu punktiem tikai PQ fāzei. Viņu kvalitātes nodrošināšanas komanda tam pavadīja 6 nedēļas.

Veidne maksāja 92 000 USD. Apstiprināšanas izmaksas (viņu iekšējais darbs un mūsu atbalsts) bija aptuveni 65 000 USD. Neviens budžetā nav paredzēts 70% no instrumenta izmaksām validācijai, taču tieši tas ir vajadzīgs augstas{5}}dobuma medicīnas instrumentiem.

Ja jūsu piegādātājs to nesaprot, ja viņš nekad nav atbalstījis klientu, izmantojot FDA validāciju, jums radīsies problēmas. Nav varbūt. Noteikti.

Lēmumu ietvars

Lūk, kā es domātu par piegādātāja izvēli, ja būtu OEM pusē:

Mēs necenšamies būt viss visiem. Ja jums ir nepieciešams četru dobumu prototipa rīks 3 nedēļu laikā, tie neesam mēs. Ja jums ir nepieciešams 64 dobumu ražošanas rīks ar pilnu validācijas atbalstu un plānojat to darbināt 5 gadus, parunāsim.

Nākamie soļi

Ja kaut kas atbilst jūsu situācijai, sazinieties ar vietnes starpniecību. Ja nosūtāt CAD failus, mēs parasti nododam sākotnējās DFM atsauksmes 48 stundu laikā. Par pirmo pārskatīšanu nav jāmaksā.

Viens pieprasījums: iekļaujiet pieprasījumā savu plānoto gada apjomu un laika grafiku. "Cik par veidni?" ir gandrīz neiespējami atbildēt, nezinot, vai instrumenta darbības laikā jums ir nepieciešami 10 000 detaļu vai 10 miljoni detaļu.