Medicīniskās daļas

Medicīniskās daļas

ABIS medicīnas daļās nonāca 2009. gadā. Pirms tam mēs galvenokārt nodarbojāmies ar automobiļu un plaša patēriņa elektroniku. Kāds vācu klients jautāja, vai mēs varētu viņiem izgatavot endoskopu korpusus. Mēs teicām, ka mēģināsim. Toreiz ne daudzas Šenženas rūpnīcas veica medicīnisko iesmidzināšanu. Mūsu iekārta bija vienkārša, nebija tīras telpas, materiālu kontrole nebija stingra. Pirmā paraugu partija tika nosūtīta, klients teica, ka izmēri ir labi, bet uz virsmas bija daļiņas. Toreiz mēs uzzinājām, ka medicīniskām daļām ir pilnīgi atšķirīgas tīrības prasības nekā automobiļiem.

Tas projekts neizdevās. Bet pēc tam mēs sākām nopietni pievērsties medicīnai. 2012. gadā ieguva ISO 13485. Mēs uzbūvējām savu pirmo tīro telpu trešajā stāvā, 8. klase, aptuveni 80 kvadrātmetru platībā. Atskatoties atpakaļ, mēs izdarījām nepareizu aprīkojuma izvēli. Pozitīvā spiediena sistēma bija pārāk skaļa, HEPA filtri bija jāmaina pārāk bieži, ekspluatācijas izmaksas bija augstākas nekā gaidīts.

Medicīna šobrīd ir aptuveni 15% no mūsu biznesa. Nav lielas, taču peļņas normas ir labākas nekā automobiļu nozarē. Ļaujiet man paskaidrot, ko mēs patiesībā darām.

 

Iesmidzināšanas formēšana

Mēs regulāri darbinām PC, PPSU, PEEK. Mašīnas no 80T līdz 1600T, mazas detaļas un lielas detaļas gan OK. Visizplatītākie medicīnas pielietojumi, ko mēs redzam:

Diagnostikas ierīču korpusi. Glikometri, asinsspiediena mērītāji un tamlīdzīgi. Liela apjoma, vidējas precizitātes prasības, galvenokārt kosmētikas daļas. Mēs sešus gadus esam izgatavojuši glikometra augšējos vāciņus japāņu zīmolam. Apmēram 500 000 gabalu gadā{5}}dobuma karstās skrejceļa veidne, cikla laiks 22 sekundes. Nav tehniski grūti, bet konsekvence ir svarīga. Sešus gadus pēc kārtas ar Cpk virs 1,5.

Palīgmateriāli. Asins savākšanas mēģenes vāciņi, reaģentu karšu korpusi, pipetes uzgaļi. Lielākoties tās darbojas 8. klases tīrajā telpā trešajā stāvā. Mēs izgatavojam daudz pipetes uzgaļu vietējam IVD uzņēmumam. 1000ul izmērs, 64-dobuma forma, PP materiāls. Cietā daļa ir koncentriskums. Ja uzgalis ir novirzījies no centra vairāk nekā par 0,05 mm, aspirācijas tilpums kļūst neprecīzs. Kad mēs sākām, noraidījumu līmenis bija 8%. Mainīta veidnes vadība no četrām vadošajām tapām uz precīzas atrašanās vietas noteikšanas blokiem. Tas tika samazināts līdz 0,3%.

Ar implantiem{0}}saistītās daļas mēs neuzņemam daudz. Ne tāpēc, ka nevaram, bet validācijas cikli ir pārāk gari. Viens klients ieradās pie mums pēc PEEK mugurkaula būriem. No pirmās izmeklēšanas līdz ražošanai pagāja trīsarpus gadi. Materiālu validācija, bioloģiskās saderības pārbaude, klīniskie izmēģinājumi starp tiem. Šajā posmā mēs nevarējām daudz palīdzēt. Projekts tik un tā tika atcelts, jo klientam beidzās finansējums. Pazaudēta nauda vienā veidnē.

MIM ir vieta, kur mēs esam stipri

Metāla iesmidzināšana. Piemērots mazām, sarežģītām, liela apjoma metāla daļām. Tagad Šenžeņā ir daudz MIM veikalu. Mēs to darām kopš rūpnīcas atvēršanas 1996. gadā, viena no agrākajām.

Visbiežāk redzamās medicīniskās MIM lietojumprogrammas:

Laparoskopisko instrumentu žokļi un šķēru galviņas. Sarežģīta ģeometrija, iekšējie dobumi, tradicionālā apstrāde vai nu to nevar izdarīt, vai arī maksā pārāk daudz. MIM to izdara vienā kadrā, tikai pēc tam nopulē. Mēs pastāvīgi piegādājam vairākus pašmāju endoskopu ražotājus. Nevar tos konkrēti nosaukt. Materiāls galvenokārt ir 17-4PH nerūsējošais tērauds, cietība pēc saķepināšanas ir HRC 28-32. Žokļa savienojuma virsmas klīrenss tiek turēts 0,03 mm robežās.

Ortodontiskās kronšteini. Liels apjoms, bet mēs veicām tikai vienu projektu, neturpinājām. Klients izveidoja savu līniju. Kronšteini ir tādi. Tikai daži lieli globāli zīmoli, kad viņi izdomā procesu, viņi to ievieš-pašā. Neizmantojiet ilgtermiņa-ārpakalpojumus.

Ortopēdiskās skrūves. 17-4PH vai 316L. Mēs esam veikuši paraugus, bez ražošanas pasūtījumiem. Galvenā problēma ir tā, ka mēs nevaram veikt virsmas apstrādi unsterilizācija-mājās, būtu jāslēdz apakšlīgums. Klients uzskatīja, ka piegādes ķēde ir pārāk gara.

Medicīnas MIM ir materiāla sertifikācijas problēma. FDA ir prasības implantu kvalitātes metāla pulveriem, taču ne visiem pulvera piegādātājiem ir šāda dokumentācija. Pašlaik mēs izmantojam pulveri no BASF un viena vietējā piegādātāja, kas ir savienots ar Ķīnas Zinātņu akadēmiju. Abiem ir bioloģiskās saderības dati. Bet teorētiski ikreiz, kad maināt pulvera partiju, jums tas ir atkārtoti-jāapstiprina. Klienti ne vienmēr vēlas par to maksāt.

Sekundārā apstrāde un montāža

Medicīniskajām daļām bieži nepieciešama otrreizēja apstrāde.Lāzera marķēšanair visizplatītākā. UDI kodi, LOT numuri, derīguma termiņi. Mums ir divi šķiedru lāzera marķieri, var marķēt metālu un plastmasu. Ātrums nav problēma, tā ir pozicionēšana. Viena klienta asins savākšanas mēģenēs bija nepieciešama marķējuma pozīcijas pielaide ±0,2 mm robežās. Bija jāizveido īpašs aprīkojums, lai tas būtu pareizi.

Ultraskaņas metināšanamēs darām diezgan daudz. Plastmasas detaļu montāžā bieži tiek izmantota ultraskaņa, piemēram, testa karšu augšējais un apakšējais vāks. Parametrus nepieciešams regulēt. Amplitūda, metināšanas laiks, noturēšanas laiks, katram materiālam atšķirīgs. Vienkārša metināšana no datora uz datoru. PC uz ABS jums ir jābūt uzmanīgiem, pārāk daudz enerģijas un jūs saņemat zibspuldzi.

Montāža mēs uzņemamies dažus projektus, nevis visus. Atkarīgs no sarežģītības. Vienkārši nospiežot{2}}pielāgot, mēs varam veikt izsniegšanu. Viss, kas saistīts ar elektronisko komponentu montāžu, kam mums nav aprīkojuma. Viens klients vēlējās, lai mēs saliekam rokas diagnostikas ierīci ar akumulatoru. Mēs to citējām, klients to izdarīja pats. Droši vien uz labāko. Šis projekts tika atsaukts vēlāk. Saistīts ar akumulatoru-.

Partīrā telpas

Šobrīd mums ir divas tīras telpas. Trešais stāvs ir 8.klase, celta 2012.gadā, iet plastmasas detaļas. Piektajā stāvā ir 7. klase, kas tika pievienota 2019. gadā, un tā platība ir mazāka, galvenokārt MIM pēc{6}}apstrādei un pārbaudei.

7. klases uzturēšana izmaksā ievērojami dārgāk nekā 8. klase. Personālam divas reizes ir jāmaina halāti, ieejot un izejot, ražošanas efektivitāte krītas. Mūsu 7. klases izmantošana patiesībā nav tik augsta, varbūt 60-70% gadā. Kad mēs to būvējām, mēs domājām, ka tiks ieviesti daudzi augstas klases medicīnas projekti. Realitāte ir tāda, ka lielākā daļa projektu ir labi ar 8. klasi.

Tīras telpas daļiņu uzraudzību mēs nododam SGS ārpakalpojumu sniedzējam, pārbaudot reizi ceturksnī. Temperatūru un mitrumu uzraugām paši, nepārtraukta ierakstīšana. Šie dati ir jāarhivē, klienti tos pārbauda auditu laikā.

Ko mēs nedarām

Dažas lietas ir ārpus mūsu darbības jomas. Labāk būtu par to atklāti.

Sterilizācija. EO sterilizācija, gamma sterilizācija, mēs nedarām ne vienu, ne otru. Jāslēdz apakšlīgums. Šenženas apkārtnē ir daži speciālisti, mēs varam palīdzēt koordinēt, bet izmaksas ir atsevišķas.

Ilgtermiņa{0}}implanti. Mākslīgās locītavas, sirds stenti, tamlīdzīgi. Mums nav ne kvalifikācijas, ne pieredzes. Pat ja kāds jautās, mēs to nepieņemsim.

Sterils iepakojums. Medicīniskās -blistera iepakojums, Tyvek blīvējums, mums nav aprīkojuma. Mēs varam veikt parasto PE maisiņu iepakošanu, taču tā nav sterila barjera.

Klīnisko pētījumu dokumentācijas atbalsts. Mēs varam nodrošināt materiālu sertifikātus, izmēru atskaites,{1}}procesa pārbaudes ierakstus. Bet klīniskie protokoli, ētikas apstiprinājumi nav mūsu darbības joma.

Kā parasti notiek darbs ar mums

Uzziņas posmam nepieciešami rasējumi, vēlams 3D. Nav zīmējumu, ir tikai fizisks paraugs, mēs varam to mainīt-skenēt, taču par to ir jāmaksā. Ja produkta dizains nav pabeigts, mēs vispirms varam izveidot prototipus apstiprināšanai. Mums ir CNC un SLA.

Cena parasti tiek atgriezta 2–3 darbadienu laikā. Instrumentu izmaksas norādītas atsevišķi, daļas vienības cena ir atkarīga no materiāla, dobumu skaita, cikla laika, otrreizējās apstrādes. Medicīniskām detaļām mēs parasti pievienojam 15-20% papildus standarta cenām. Dokumentācija, izsekojamība, tīrās telpas darbības maksā naudu.

Pelējuma izstrādes laika grafiks ir atkarīgs no sarežģītības. Vienkāršas plastmasas detaļas 6-8 nedēļas. Komplekss ar slidkalniņiem un pacēlājiem 10-12 nedēļas. MIM veidnes ir ātrākas, jo detaļas parasti ir mazākas.

Pēc pirmā izstrādājuma apstiprināšanas mēs parakstām ražošanas līgumu. Medicīniskām daļām mēs parasti lūdzam klientus parakstīt ikgadējo pirkuma pamatlīgumu. Mēs neņemam vienreiz-mazas partijas, izņemot paraugu izstrādes laikā. Iemesls ir tāds, ka medicīniskām daļām ir fiksētas izmaksas par parametru bloķēšanu un dokumentu pārvaldību. Pārāk mazs, un mēs to nevaram panākt.

Jautājumi, sazinieties tieši ar pārdošanu. Sūtiet rasējumus uz pieprasījuma e-pastu, ņemiet vērā, ka tas ir medicīnas projekts, mēs norīkosim pareizo projekta inženieri, kas sekos līdzi.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd ir viens no slavenākajiem Shenzhen medicīnisko detaļu ražotājiem un Ķīnas piegādātājiem, laipni lūdzam vairumtirdzniecībā vairumtirdzniecībā medicīnisko plastmasas veidņu, precīzijas cauruļu pielāgošanas, katetru komplektu OEM, katetru piederumu formēšanas, katetra aprīkojuma, katetra dziļās apstrādes, IVF laboratorijas palīgmateriālu, medicīniskās plastmasas caurules no mūsu rūpnīcas.